ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска [Электронный ресурс]. –  Взамен ГОСТ ISO 10993-18-2011 ; введ. 31.10.2022 // ИПС «Стандарт». – Режим доступа : https://ips3.belgiss.by/TnpaDetail.php?UrlId=672463. – Дата доступа : 03.02.2023.

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и ма-териалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к про-ведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследо-ваний), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биоло-гических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: – идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); – характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); – характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добав-ленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологи-ческие примеси, стерилизующие агенты); – оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в усло-виях клинического применения (экстрагируемых веществ); – количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ).

Содержание

Локальный доступ: ул. Я. Коласа 16, к. 201 Отдел технических нормативных правовых актов и технического проектирования